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兒童藥品包裝缺一道“安全鎖”

2014-05-06 11:54 來(lái)源：健康報(bào) 責(zé)編：周艷平

摘要：: 在我國(guó)藥品市場(chǎng)中，幾乎95%以上的藥品包裝不具備兒童保護(hù)的功能。其安全提示一般只簡(jiǎn)單地體現(xiàn)在藥品說(shuō)明書(shū)中，即便是進(jìn)口藥品也往往由于針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，為了節(jié)省成本而省略了安全包裝。

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【CPP114】訊：在我國(guó)藥品市場(chǎng)中，幾乎95%以上的藥品包裝不具備兒童保護(hù)的功能。其安全提示一般只簡(jiǎn)單地體現(xiàn)在藥品說(shuō)明書(shū)中，即便是進(jìn)口藥品也往往由于針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)，為了節(jié)省成本而省略了安全包裝。

什么是藥品兒童安全包裝？一般是指兒童和成人部分口服用藥（如心腦血管治療用藥、精神類用藥等），采用兒童不易輕松打開(kāi)、撕開(kāi)的包裝，防止兒童誤服，但成年人可以無(wú)困難地開(kāi)啟。目前我國(guó)尚未建立藥品兒童安全包裝的法規(guī)，對(duì)藥品和有毒物質(zhì)必須采用防止兒童誤服的包裝也沒(méi)有相應(yīng)的要求。

40%兒童偷吃過(guò)藥

根據(jù)2011年中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)收集的數(shù)據(jù)顯示，粗略估計(jì)我國(guó)兒童（年齡小于15歲）每年因藥物中毒而就醫(yī)的患者約為3萬(wàn)——5萬(wàn)人，因藥物中毒而死亡的兒童約有2000——3000人，因藥物中毒而留有后遺癥或致殘的兒童約有3000——4000人，每年治療這些患兒的費(fèi)用超過(guò)2億元。有資料顯示，兒童急性中毒病例中，藥物中毒比例占28.83%，以1歲——6歲兒童發(fā)生誤服的比例最高。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)顯示，2009年發(fā)生兒童誤服成人藥品就診的人數(shù)約270名（其中重癥收入院23例），2010年約200名（含兒童用藥，其中重癥收住院18名）。比較常見(jiàn)的誤服品種為抗癲癇藥、降壓藥、退熱藥等。

醫(yī)生對(duì)多位1歲——3歲的兒童家長(zhǎng)進(jìn)行調(diào)查顯示，有40%的兒童曾偷吃過(guò)藥物。由于兒童機(jī)體發(fā)育尚未成熟，與藥物代謝有直接關(guān)聯(lián)的器官及系統(tǒng)功能大大低于成人，當(dāng)兒童發(fā)生誤服和超量服藥時(shí)，分解代謝慢，不易排出，對(duì)機(jī)體主要臟器損傷大，病情兇險(xiǎn)，即使救治及時(shí)，也容易發(fā)生后遺癥甚至死亡。

兒童安全包裝的問(wèn)題在國(guó)外早已受到關(guān)注。一些發(fā)達(dá)國(guó)家從1974年開(kāi)始制定法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，在相關(guān)行業(yè)強(qiáng)制推行兒童安全包裝。根據(jù)世界衛(wèi)生組織及國(guó)外文獻(xiàn)的報(bào)告，在強(qiáng)制要求生產(chǎn)商對(duì)藥品和有毒物質(zhì)提供兒童防護(hù)式包裝的國(guó)家中，兒童因藥物中毒而就醫(yī)的人數(shù)有大幅度的下降。澳大利亞的兒童中毒死亡率降低了45%——60%，因類似傷害而接受門急診治療的人數(shù)降低了60%——90%；在英國(guó)，兒童（小于10歲）因藥物中毒而死亡的人數(shù)從1968年的每10萬(wàn)人中有151例，減少到2000年的每10萬(wàn)人中僅有23例；荷蘭4歲以下兒童因藥物中毒的比例降低了15%，因類似傷害而接受門急診治療的患兒降低了50%。

兒童藥品安全包裝待普及

據(jù)全國(guó)婦聯(lián)2011年統(tǒng)計(jì)，全國(guó)留守兒童人數(shù)約為5800萬(wàn)，多數(shù)集中在中西部人口大省，80%以上的留守兒童是由祖父母隔代監(jiān)護(hù)或親友臨時(shí)監(jiān)護(hù)。預(yù)防兒童中毒，除了加強(qiáng)對(duì)家長(zhǎng)和兒童進(jìn)行安全意識(shí)和相關(guān)知識(shí)教育，加強(qiáng)對(duì)家庭藥物管理，避免兒童接觸外，在藥品及家庭常用化學(xué)品、農(nóng)藥、滅鼠藥等行業(yè)強(qiáng)制推行兒童安全保護(hù)包裝法規(guī)是十分必要的措施。

目前，我國(guó)兒童安全包裝的標(biāo)準(zhǔn)化工作已啟動(dòng)。2010年9月，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員共同發(fā)布了《防止兒童開(kāi)啟包裝——可重新蓋緊包裝的要求與試驗(yàn)方法》的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于可重新蓋緊防止兒童開(kāi)啟的包裝，通常為帶有鎖緊裝置的包裝容器，小于52個(gè)月的兒童很難將鎖緊裝置開(kāi)啟，但不影響成年人正常使用。

在2011年兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)工程院院士侯惠民就我國(guó)藥品兒童安全包裝的立法工作專門提出議案，但是，立法是漫長(zhǎng)的過(guò)程，專家建議在立法之前，我國(guó)可先推廣簡(jiǎn)單易做的兒童安全保護(hù)措施。如在藥盒或藥品說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)上印刷警示語(yǔ)（如請(qǐng)將藥品放在兒童不能接觸的地方）、在藥盒內(nèi)加入提示標(biāo)簽等，這樣對(duì)藥品成本影響較小，對(duì)兒童安全起到一定的保護(hù)作用；在審批進(jìn)口藥品時(shí)，可以按照出口國(guó)的藥品兒童安全包裝要求進(jìn)行審批。

在技術(shù)方面，國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)初步具備了藥品兒童安全包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。目前國(guó)內(nèi)有十幾家企業(yè)可生產(chǎn)塑料瓶安全蓋；有幾家企業(yè)分別可生產(chǎn)保險(xiǎn)環(huán)蓋類塑料瓶、壓旋蓋塑料瓶、撕拉蓋類塑料瓶，“不可重新閉合”鋁塑兒童安全包裝、“剝離推破式開(kāi)啟”鋁塑兒童安全包裝以及定位撕口復(fù)合膜袋包裝等。

在開(kāi)發(fā)生產(chǎn)技術(shù)的同時(shí)，如何能夠提高藥品包裝上的使用率也是亟待解決的問(wèn)題。因此，建議相關(guān)部門應(yīng)出臺(tái)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)、制造藥品兒童安全包裝的生產(chǎn)設(shè)備、包裝形式等相關(guān)政策，對(duì)使用兒童安全包裝的藥品加快審批，提高藥品定價(jià)等，引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥品兒童安全包裝。

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