【CPP114】訊：制藥業(yè)獨(dú)成一格。因?qū)Σ∪素?fù)有特殊責(zé)任，制藥業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)及包裝都有特定要求，這是機(jī)械業(yè)中的專家案例。以上案例，國(guó)際加工與包裝機(jī)械展覽會(huì)將為您一一呈現(xiàn)。

　　GMP，即良好作業(yè)規(guī)范，廣泛運(yùn)用于制藥行業(yè)。監(jiān)管當(dāng)局對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量、再生產(chǎn)和文件化都有很高要求，且這些要求都與時(shí)俱進(jìn)，不斷適應(yīng)最新的研究成果。這些要求的技術(shù)推行是藥品生產(chǎn)商的責(zé)任，而這有賴于供應(yīng)商在這方面的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的鼎力支持。

　　因此與客戶心連心，都可說(shuō)是在制藥機(jī)械行業(yè)取得成功的決定性因素。德國(guó)，素來(lái)被稱為“世界的藥房”，因此它是眾多藥品加工和包裝機(jī)械最重要的供應(yīng)產(chǎn)地也就不足為奇了，其年產(chǎn)值大約十二億歐元，其中80%以上的產(chǎn)品出口，全世界制藥機(jī)械市場(chǎng)中，若按價(jià)值計(jì)算，每四臺(tái)機(jī)器就有一臺(tái)來(lái)自德國(guó)。

　　瓶頸：設(shè)置和清洗時(shí)間

　　隨著制藥業(yè)整體條件的快速變化，大部分制藥公司已在過(guò)去幾年紛紛啟動(dòng)了雄心勃勃的“健身計(jì)劃”，以此提高生產(chǎn)力。評(píng)價(jià)一個(gè)生產(chǎn)基地的核心指標(biāo)是OEE（全局設(shè)備效率）。這里的重點(diǎn)是關(guān)于設(shè)置和清洗時(shí)間，它們?cè)谟蓛?yōu)勢(shì)成批處理、產(chǎn)品安全要求高以及生產(chǎn)步驟中批量生產(chǎn)比例越來(lái)越小所引起的效率損耗中占絕大部分。藥品加工和包裝機(jī)械業(yè)的許多新的發(fā)展即旨在解決設(shè)置和清洗時(shí)間所產(chǎn)生的瓶頸問(wèn)題。

　　本文關(guān)鍵詞：

　　- 就地清洗（CIP）或就地洗滌（WIP），以減少拆除零件的時(shí)間，簡(jiǎn)化清潔過(guò)程。
　　- 不采用就地清洗，而用已清潔過(guò)的零件更換臟的零部件，盡快恢復(fù)機(jī)器待運(yùn)狀態(tài)。
　　- 設(shè)計(jì)可以簡(jiǎn)化拆除或更換的零件（如果有可能無(wú)需使用工具）。
　　- 無(wú)障礙清洗，避免由于清潔用途拆除零件。
　　- 使用、更換單向部件。

　　“連續(xù)生產(chǎn)”所面臨的挑戰(zhàn)

　　一個(gè)可明顯提高全局設(shè)備效率的方法即向連續(xù)生產(chǎn)設(shè)施過(guò)渡。這樣做的好處顯而易見(jiàn)，但在過(guò)去，真正連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管卻有難以克服的障礙。目前，關(guān)于質(zhì)量（定義為可控制的醫(yī)藥產(chǎn)品安全）如何被生產(chǎn)出來(lái)（設(shè)計(jì)質(zhì)量），而非被檢查出來(lái)，且檢查結(jié)果還可以幫助連續(xù)生產(chǎn)，這一激烈討論，現(xiàn)在有了突破。機(jī)械工業(yè)在此處所面臨的挑戰(zhàn)是確保實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)控制。這個(gè)結(jié)果對(duì)于測(cè)量和控制技術(shù)來(lái)說(shuō)具有重大意義。因此，新研制的連續(xù)造粒和干燥系統(tǒng)的三分之二的機(jī)器價(jià)值在于這一領(lǐng)域，只有三分之一的機(jī)器價(jià)值在于經(jīng)典的機(jī)械工程。

　　國(guó)際加工與包裝機(jī)械展覽會(huì)上的制藥機(jī)械

　　于2011年5月12日至18日在杜塞爾多夫舉行的interpack上，制藥機(jī)械向來(lái)是展覽會(huì)加工及包裝領(lǐng)域的重中之重。由于加工和灌裝技術(shù)在注射劑類藥物領(lǐng)域的互補(bǔ)和許多系統(tǒng)制造商對(duì)于加工系統(tǒng)和糖果生產(chǎn)的專注，加工機(jī)械在interpack上將盡情展現(xiàn)，與此同時(shí)，灌裝和包裝機(jī)械、貼標(biāo)機(jī)、包裝以及相關(guān)配套服務(wù)亦是一應(yīng)俱全。屆時(shí)來(lái)自德國(guó)、歐洲以及海外的各類參展商都將云集杜塞爾多夫。

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