【我要印】藥品是特殊的商品，它的質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民身體健康，為加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，1985年我國頒布實(shí)施了《藥品管理法》，但由于當(dāng)時(shí)藥事管理的局限性和對藥包材的認(rèn)識不足，藥包材一直未被列入監(jiān)督管理范疇。長期以來，我國對藥包材監(jiān)督管理一直沿用原國家醫(yī)藥管理局第10號令《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，由于實(shí)行行業(yè)管理，缺乏法律依據(jù)，因此管理力度不夠，導(dǎo)致在市場常常發(fā)現(xiàn)質(zhì)量低劣、無證生產(chǎn)藥包材的現(xiàn)象，而又沒有法律依據(jù)去處罰；優(yōu)質(zhì)藥包材推廣應(yīng)用緩慢，而落后且影響藥品質(zhì)量的藥包材一直在市場上流通的問題難以解決。

        國家藥品監(jiān)督管理局組建后，充分認(rèn)識到藥包材質(zhì)量將直接影響藥品的質(zhì)量，迫切需要設(shè)置監(jiān)督管理，所以將藥包材的監(jiān)督管理視為藥品同等位置。隨著中國加入世界貿(mào)易組織，為了和國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接軌，從1999年底開始，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺了整頓藥材的一系列法律、法規(guī)：如2000藥監(jiān)局第23號令《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，不僅規(guī)范了我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，也統(tǒng)一了醫(yī)藥包裝形式，使醫(yī)藥包裝除了對衛(wèi)生性和保護(hù)功能要求提高外，更強(qiáng)調(diào)了使用的便利性和科學(xué)性；《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)加強(qiáng)了藥品包裝用材料、容器的監(jiān)督管理，并對藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊制度；2001年《中華人民共和國藥品管理法》增設(shè)了“藥品的包裝和分裝”章節(jié)，對醫(yī)藥包裝問題做了專門規(guī)定。其中包括：醫(yī)藥包裝的標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

        目前我國已逐漸推出醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系，有力地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，但與國際標(biāo)準(zhǔn)還存在一定距離。　

        隨著經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康的發(fā)展，我國已成為世界十大醫(yī)藥生產(chǎn)國和原料出口國之一，但目前我國醫(yī)藥包裝的整體水平還落后于發(fā)達(dá)國家，除了技術(shù)、管理原因之外，相當(dāng)重要的一點(diǎn)還在于法律環(huán)境問題，包括立法、司法及法律意識等諸多層面，醫(yī)藥包裝所涉及的法律問題是相當(dāng)廣泛的，不僅涉及國內(nèi)法律，也涉及國外法律及國際標(biāo)準(zhǔn)，其中商標(biāo)、專利、版權(quán)、反不正當(dāng)競爭及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、環(huán)境保護(hù)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等法律問題與醫(yī)藥包裝的關(guān)系較大。

        據(jù)了解，在我國商標(biāo)注冊制度中，以自愿注冊為主，但對人用藥品與煙草制品予以強(qiáng)制注冊，這是因?yàn)槿擞盟幤逢P(guān)系到老百姓的生命健康與安全。換句話說，商標(biāo)未予注冊的藥品進(jìn)入市場流通將被視為假藥、偽藥。在我國《專利法》中，申請外觀設(shè)計(jì)保護(hù)的食用商品主要有食品、酒類產(chǎn)品，而醫(yī)藥包裝申請觀設(shè)計(jì)保護(hù)較少，但特產(chǎn)藥、高檔藥及可作為禮品贈送的藥品的醫(yī)藥包裝是必須重視外觀設(shè)計(jì)專利的。同時(shí)，我國《反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，擅自使用知名商品特有名稱、包裝、裝潢，偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志、使用虛假的文字說明、詆毀競爭對手商譽(yù)等，均會構(gòu)成不正當(dāng)競爭，須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

        國外與醫(yī)藥包裝相關(guān)的法律法規(guī)都有較嚴(yán)格規(guī)定。加拿大衛(wèi)生部就加強(qiáng)對中草藥及其產(chǎn)品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規(guī)。規(guī)定任何有治療效果的產(chǎn)品都應(yīng)按藥品對待，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不準(zhǔn)上市，所有中草藥產(chǎn)品必須向加拿大衛(wèi)生部申領(lǐng)藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農(nóng)業(yè)部也對包括中草藥在內(nèi)的所有進(jìn)口產(chǎn)品的包裝做出新規(guī)定，所有純木材包裝材料都要經(jīng)過高溫熏蒸或防護(hù)劑處理，否則所有運(yùn)來的貨物，將一律拒絕入關(guān)，法國對木材包裝的法規(guī)更為嚴(yán)格，規(guī)定所有進(jìn)口的產(chǎn)品都不準(zhǔn)使用木材包裝。

        美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的法規(guī)，并且規(guī)定了所有與藥品有關(guān)的材料均需經(jīng)臨床科學(xué)檢驗(yàn)。藥品標(biāo)簽內(nèi)容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群(如兒童、孕婦等)使用的注意事項(xiàng)、劑量說明、使用方法和時(shí)間等，還要標(biāo)明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，任何不符合規(guī)定要求的標(biāo)簽都被認(rèn)定是“假標(biāo)簽”，是嚴(yán)重違反聯(lián)邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關(guān)的宣傳資料，其內(nèi)容必須和標(biāo)簽內(nèi)容完全相同，不得有任何其他未經(jīng)批準(zhǔn)或超出標(biāo)簽范圍以外用途的資料。